Vlada RS
G. Janez Janša, predsednik vlade RS
G. Janez Poklukar, dr. med., minister za zdravje
G. Milan Krek, dr. med., NIJZ
JAZMP
Poslanci v parlamentu
Zdravniška zbornica Slovenije (ZZS)
Slovenska akademija znanosti in umetnosti (SAZU)
Zdravniki in ostali znanstveniki
Prebivalci RS
6. november 2021
Na osnovi dejstev, da:
COVID-19 za otroke in mladostnike ni nevarna bolezen,
otroci niso superprenašalci virusa (1),
so mRNA in vektorska cepiva v tretji fazi kliničnih raziskav in (morebitnih) srednjeročnih in dolgoročnih zapletov po cepljenju še ne poznamo,
je njihova natančna sestava poslovna skrivnost,
niso bile opravljane študije genotoksičnosti in kancerogenosti, kljub navajanju potencialno kancerogene substance v mRNA cepivu,
gre pri tehnologiji mRNA in vektorskih cepiv za gensko terapijo in prvo masovno dajanje takšne terapije v zgodovini človeštva, ki nikoli do sedaj ni bila odobrena v preventivne namene, niti za manjše število ljudi, kaj šele za masovno uporabo,
imajo ‘cepiva’ le pogojno dovoljenje za promet,
proizvajalci mRNA in vektorskih cepiv ne nosijo kazenske in odškodninske odgovornosti za potencialne zaplete po cepljenju, ki imajo za posledico smrt ali trajno škodo,
tudi država in zdravstveni sistem nimata odgovornosti za potencialne zaplete po cepljenju, ki imajo za posledico smrt ali trajno škodo,
narašča število prijav smrti in hudih neželenih učinkov po cepljenju z mRNA in vektorskimi cepivi in
da je učinkovitost COVID-19 ‘cepiv’ za preprečitev okužbe in prenosa bolezni nezadostna za ustavitev epidemije
člani Iniciative slovenskih zdravnikov
POZIVAMO K TAKOJŠNJI USTAVITVI CEPLJENJA OTROK IN MLADOSTNIKOV S COVID-19 CEPIVI v Sloveniji!
To je poziv zdravnikov, ki ZA ljudi želijo varen medicinski produkt, saj je eno od temeljnih poslanstev zdravništva – predvsem ne škoditi!
Osnovne predpostavke za uspešno cepilno kampanjo so, da je cepivo varno (tudi na daljši rok), potrebno za določeno populacijo in učinkovito. COVID-19 cepiva glede otrok ne izpolnjujejo nobene od njih. Ker je učinkovitost ‘cepiv’ za preprečevanje in prenos okužb z virusom SARS-CoV-2 nizka, čredne imunosti proti COVID-19 s cepljenjem ni mogoče doseči.
1. Potreba COVID-19 ‘cepiv’ za otroke
COVID-19 ni otroška bolezen. Otroci ne potrebujejo cepljenja, da bi bili zaščiteni pred boleznijo. Zdravi otroci imajo odlično imunost. Bolezen COVID-19 jih ne ogroža. V Sloveniji zaradi okužbe s SARS-CoV-2 virusom ni umrl noben otrok (slika 1). Večinoma (do 80 %) otrokom stik s tem virusom ne povzroča težav in zanj ne vedo (so asimptomatski), ali pa zbolijo le z blagimi težavami. Po tako pridobljeni naravni imunosti otroci prispevajo k čredni imunosti.
Možen je sicer težji potek bolezni v obliki večorganskega vnetnega sindroma (VVS ali MIS – Multisystem Inflammatory Syndrome), ki lahko ogrozi življenje, vendar je zelo redek. Po podatkih iz strokovne literature je bil prisoten pri 316 osebah na milijon okuženih s SARS-CoV-2 virusom v skupini mlajših od 21 let (2). Ta sindrom se lahko pojavlja tudi pri drugih virusnih okužbah in ni specifičen samo za bolezen COVID-19.
EMA od septembra 2021 ocenjuje, ali obstaja tveganje za VVS (MIS) po cepljenju s COVID-19 cepivi(3), kar je v septembru JAZMP navedla tudi na svoji spletni strani, vendar o tem tako s strani JAZMP kot odločevalske stroke do 3. 11 2021 ni bilo podanih informacij in opozoril zdravstvenemu osebju in javnosti. VVS so najprej opazili pri otrocih, ki so bili cepljeni s Pfizer cepivom.
Ameriški FDAv svojih navodilih (20. oktober 2021, stran 22, 4) obvezuje (mandatory) izvajalce cepljenja, da poročajo o vseh morebitnih napakah pri cepljenju, o vseh resnih stranskih učinkih, o primerih VVS (MIS) pri odraslih in otrocih, o potrebah po bolnišničnem zdravljenju in o smrtih (angl. fatal cases) zaradi bolezni COVID-19, ki so sledili cepljenju s cepivom proizvajalca Pfizer.
Ameriški CDC je februarja 2021 navedel, da je v starostni skupini 0 do 19 let verjetnost, da otroci okužbo preživijo 99.997 %. Marca 2021 je CDC dodatno navedel, da je v starostni skupini 0 do 17 let stopnja smrtnosti okuženih s SARS-CoV-2 virusom (IFR – Infection Fatality Rate) 6 (šest) otrok na 1 milijon okuženih otrok (oz. preživi 99.999 % okuženih otrok!) ob bazičnem reprodukcijskem številu R0 2.0 (tabela 1, 5). EMA navaja, da je imunski odziv na cepivo v starostni skupini 12 do 15 let primerljiv z odzivom oseb starih 16 do 25 let (6). Imunski odziv so ocenili z merjenjem nivoja protiteles proti SARS-CoV-2.
FDA navaja, da odobritev COVID ‘cepiv’, ki imajo pogojno dovoljenje za promet, v starostni skupini 12 do 17 let temelji na podatkih o varnosti in učinkovitosti iz omenjene starostne skupine ter iz raziskav na odrasli populaciji (stran 37, razdelek 11.3, 4). Če upoštevamo navedbe FDA, da v odzivu omenjene skupine otrok ni razlik glede na odrasle in pogledamo uradni EPAR proizvajalca z vidika statistike, je iz registracijske raziskave na odraslih pričakovati, da na 10.000 cepljenih umre približno 1 oseba (EPAR, tabela 17, stran 104, 7). Če podatek prenesemo na otroke, bi to pomenilo okoli 100 smrti na 1 milijon cepljenih otrok, kar je znatno več od uradno priznanih smrti na milijon otrok, okuženih s s SARS-CoV-2 virusom: 6 smrti na 1 milijon okuženih ob R0 2.0 oz. po najhujšem možnem scenariju 80 smrti na 1 milijon okuženih otrok ob R0 4.0 (tabela 1, 5).
Reprodukcijsko število za Slovenijo je mnogo nižje in nikoli ni doseglo R0 4.0. Na dan 3.11.2021 je bil po navedbah IJS Ro 1.2. Teoretično bi/bo zaradi cepljenja otrok s COVID-19 cepivi umrlo bistveno več otrok, kot zaradi bolezni same. Zakaj bi cepili otroke?
odprto-pismo-slika-1
Slika 1. Prikaz smrti zaradi bolezni COVID-19 po starosti. (Vir: COVID-19 Sledilnik)
2. Učinkovitost
2.1. Registracijska raziskava za Pfizer navaja 95 % učinkovitost cepiva. Pri tem se uporablja statistični pojem, ki navaja relativno zmanjšanje tveganja (RRR – relative risk reduction), kar lahko na nepoznavalca deluje zavajajoče, saj si morda predstavlja, da ga cepivo zaščiti (skoraj) 100%. Če pogledamo podatke z zornega kota absolutnega zmanjšanja tveganja (ARR – absolute risk reduction) ugotovimo, da rezultati niso tako impresivni. V skupini necepljenih (EPAR, tabela, stran 89, 7) je namreč zbolelo 0.884 % (162/18325) oseb, v skupini cepljenih pa 0.044 % (8/18198) oseb. Drugače povedano: v skupini cepljenih ni zbolelo 99.956 % oseb in v skupini necepljenih ni zbolelo 99.116 % oseb. Zmanjšanje absolutnega tveganja (ARR) za pojavnost bolezni COVID-19 je bilo 0.0084 (0.00884 – 0.00044). Z drugimi besedami, potrebno je cepiti 119 oseb, da preprečimo obolevanje 1 osebe (NNT, number needed to treat; 1/ARR = 1/0.0084) za simptomi COVID-19 (covid case), ki so opisani v nadaljevanju. Med udeleženci registracijske študije je zbolelo 170 oseb oziroma 0.46 % vseh udeležencev (170/36523). EPAR (stran 71) navaja opredelitev ‘kovid primera’ (covid case): pozitiven izvid PCR testa in vsaj 1 od simptomov (vročina, kašelj – novonastal ali poslabšanje, težka sapa – novonastala ali poslabšanje, mrzlica, bolečine v mišicah – novonastale ali poslabšanje, izguba voha ali okusa, boleče grlo, driska, bruhanje, utrujenost, glavobol, poln nos ali izcedek iz nosu, siljenje na bruhanje). Opredeljeni so tudi znaki in simptomi hudega poteka COVID-19 (stran 90, 91). Za hudim potekom COVID-19 so zbolele 4 osebe ali 0.01 % (4/36523), od tega 1 oseba v skupini cepljenih in 3 v skupini necepljenih (stran 90, tabela 12), kar je vsekakor premalo število, da bi lahko zagotavljali, da cepivo ščiti pred hudim potekom bolezni. Je pa seveda proizvajalec na osnovi RRR izračunal, da je učinkovitost cepiva v zaščiti pred hudim potekom COVID-19 (za čemer so zbolele vsega 4 osebe!) 66.4 %. Glede na vse do sedaj poznane stranske učinke COVID-19 cepiv in tiste, ki so v fazi opazovanja, je zato smiselnost cepljenja otrok in mladostnikov še toliko bolj vprašljiva.
Razširjeno dovoljenje za začasno uporabo cepiva za otroke med 12 in 15 let (stran 30, 4, Adolescents 12 Through 15 Years of Age, prvi odstavek) je bilo podano na osnovi registracijske raziskave za odrasle in dodatne raziskave, ki je vključila 2260 otrok v starosti 12 do 15 let (1131 v skupini prejemnikov cepiva, 1129 prejemnikov placeba). Vključuje podatke o stranskih učinkih do 13. marca 2021 (cutoff date) za vsega 660 cepljenih otrok, ki so bili opazovani najmanj 2 meseca po prejemu drugega odmerka cepiva. FDA je cepivo odobrila 10. maja 2021, tako da dovoljenje ni vsebovalo podatkov za preostalih 471 cepljenih otrok. V posodobljenem začasnem dovoljenju (20. oktober 2021) je iz tabel 5 in 6 (stran 30-31, 4) razvidno, da v skupini cepljenih otrok drugega odmerka cepiva ni prejelo 30 otrok (2.6 %). Razlogi za opustitev drugega odmerka cepiva pri teh otrocih niso navedeni. To je za raziskavo, ki vključuje nov produkt in otroke (!) strokovno nesprejemljivo! Vsak odgovoren zdravnik in znanstvenik bi se ob tem podatku moral vprašati, kaj je bil razlog, da otroci niso prejeli drugega odmerka ‘cepiva’; so imeli morda (pre-hude) stranske učinke? Podatek proizvajalcu mora biti poznan, iz registracijske raziskave pa ni razviden.
2.2. 26. oktobra 2021 je VRBPAC (svetovalni odbor za cepiva in sorodne biološke produkte pri FDA), podal pozitivno mnenje za uporabo Pfizerjevega cepiva za otroke v starosti 5 do 11 let. To se je zgodilo kljub močnim ugovorom mnogih znanstvenikov in zdravnikov, ki so prisostvovali razpravi. 3 dni kasneje je FDA izdal začasno dovoljenje (EUA) za uporabo Pfizer cepiva za otroke v starosti 5 do 11 let. Iz obvestila FDA je razbrati: proizvajalec je v raziskavo vključil več kot 4600 otrok, razdeljenih v 2 skupini; prvo skupino otrok je opazoval najmanj 2 meseca po 2. odmerku, mediana opazovanja otrok v drugi skupini je bila je vsega 2,4 tedna po 2. odmerku cepiva, imunski odgovor 264 otrok je bil primerljiv z osebami v starosti 16 do 25 let, učinkovitost je proizvajalec ocenil na osnovi raziskave, ki je vključila 1305 cepljenih in 663 necepljenih otrok (kontrolna skupina). Cepljeni so prejeli tretjino odmerka, ki se sedaj uporablja za populacijo 12 let in več. V skupini cepljenih so zboleli 3 otroci, v skupini necepljenih (kontrola) 16 otrok; skupaj 0.96 % otrok. Podatki se nanašajo na zbolevanje v obdobju 7 ali več dni po prejemu drugega odmerka cepiva (otroci niso potrebovali bolnišničnega zdravljenja in nihče ni umrl). Zmanjšanje absolutnega tveganja (ARR) je bilo 0,0219 oz. v skupini cepljenih je zbolelo 2.2 % manj otrok v primerjavi s skupino necepljenih (stran 62, tabela 13). Proizvajalec je navedel, da je število udeležencev raziskave premajhno, da bi lahko zaznala potencialno tveganje za razvoj miokarditisa, povezanega s cepljenjem. S tem se strinjamo! FDA navaja, da morajo proizvajalec in izvajalci cepljenja sporočati vse resne stranske učinke, vse primere VVS (MIS) in bolezni COVID-19, ki bi pri cepljenih otrocih privedli do hospitalizacije ali smrti. Kljub dejstvu, da je mio/perikarditis uvrščen na seznam stranskih učinkov cepiva in se pri vseh COVID-19 cepivih raziskuje povezava z VVS, je FDA podal mnenje, da so koristi cepljenja otrok večje od stranskih učinkov, ki bi jih otroci lahko utrpeli zaradi cepiva.
Mnogi zdravniki in znanstveniki se sprašujejo na osnovi katerih podatkov se je FDA dokopala do takšne ugotovitve? Kardiolog prof. McCullough, je konec septembra 2021 v časopisu Current problems in cardiology objavil poročilo o pojavnosti miokarditisa v povezavi s COVID-19 cepivi. Kot vir podatkov je uporabil podatkovno bazo VAERS. Ugotovil je, da je poročanje o miokarditisih pogostejše v mlajši populaciji v starosti 13 do 23 let; v 80 % je šlo za moški spol. V 8 tednih od začetka uporabe COVID-19 cepiv pri 12 do 15 let starih otrocih, je bila pojavnost miokarditisa v omenjeni starostni skupini cepljenih otrok 19-krat višja od poznanega izhodiščnega tveganja za pojav miokarditisa med otroki te starostne skupine.
Regulatorji odobritev cepiva za otroke utemeljujejo z željo po njihovi zaščiti pred hudim potekom bolezni v obliki VVS (MIS). Vendar po drugi strani isti regulatorji že nekaj časa opazujejo povezavo med VVS (MIS) in uporabo COVID-19 cepiv.
3. Varnost
3.1. Kratkoročna varnost
3.1.1. Uradni podatki o prijavljenih stranskih učinkih COVID-19 cepiv prikazujejo številke, ob katerih bi morali ustaviti cepljenje in raziskati, kaj se dogaja; kljub temu, da gre za prijave, ki same po sebi še ne dokazujejo vzročno – posledične povezave med cepivi in stranskimi učinki!
A. VAERS (do 22. oktobra 2021) – podatkovna baza v ZDA.Soupravljata jo CDC in FDA; tedensko poročanje
V ZDA je do 18. maja 2021 COVID-19 cepivo v starostni skupini 12 do 15 let prejelo več kot pol milijona otrok (8). VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) podatkovna baza je nastala leta 1990. Ocenjeno je bilo, da je v to bazo prijavljenih le 1 % vseh stranskih učinkov cepiv (stran 6, 9). Od 14. decembra 2020 do 15. oktobra 2021 je bilo skupno prijavljenih 970.385 stranskih učinkov, 17.128 smrti in 26.199 primerov trajne okvare, ki naj bi bili povezani s COVID ‘cepivi’. V skupini otrok starih do 17 let je bilo prijavljenih 23 smrti, 2 od njih samomor po cepljenju. Novo poročilo z dne 22. oktober 2021 poroča o dodatnih 491 smrtih in 23.808 stranskih učinkih, za katere se sumi, da bi lahko bili povezani z uporabo COVID ‘cepiv’…………………………………..
Več na: